药物临床试验机构

 淄博市中心医院药物临床试验机构负责承接和管理全院药物和医疗器械临床试验工作,下设机构办公室,医院设立了独立的药物临床试验伦理委员会。机构于2017年通过原国家食品药品监督管理总局的现场检查,并获发《药物临床试验机构资格认定证书》。目前已完成药物临床试验机构和医疗器械临床试验备案工作,共承接药物和医疗器械临床试验项目百余项,优势专业包括:重症医学科、消化内科、呼吸内科、内分泌科、心血管内科、血液内科、耳鼻咽喉科、普通外科、肿瘤科、I期临床试验研究室。可承接生物等效性临床试验、Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验及真实世界临床研究。

 药物临床试验机构依据药物临床试验质量管理规范(GCP)的原则逐渐建立和完善了各项管理制度和标准操作规程,严格执行国家政策和规定。各专业均具有专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备,以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。药物临床试验机构多次组织相关科室研究人员参加国家级和省级GCP培训,并取得证书,能够保证临床试验的质量,保障受试者的权益与安全。

 临床试验工作和临床医疗工作是相辅相成、相互促进的,开展临床试验工作有利于加强医疗团队建设,提高医院的综合技术能力和专业特色优势,提升医院在国内国际交流间的声誉与地位。

热忱欢迎国内外药物和医疗器械研发单位在我院开展临床试验!

 

       药物临床试验机构办公室电话:0533-2361126 

       I期临床试验研究中心电话:0533-3570628

       邮箱:gcpzbszxyy@163.com

       药物临床试验伦理委员会办公室电话:0533-2360962

       邮箱:IECzbszxyy@163.com


附件:

      《赫尔辛基宣言》2013版.pdf

      《药物临床试验质量管理规范》2020版.pdf

      《医疗器械临床试验质量管理规范》2022版.pdf

      淄博市中心医院初始审查流程及资料递交要求.docx

      淄博市中心医院临床试验申请流程.doc


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